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2011执业药师考试:药品包装的要求

2011执业药师考试:药品包装的要求
    我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章,对药品包装问题作了专门规定。其中包括 :药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(13号令),《药品包装标签和说明书管理规定》(24号令)对药品包装也作了详细的规定。
    我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章,对药品包装问题作了专门规定。其中包括 :药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(13号令),《药品包装标签和说明书管理规定》(24号令)对药品包装也作了详细的规定。
    一、药品包装与商标
    商标是区别彼此商品的一种可视性标志,其构成要素可包括文字、图形、数字、字母、颜色、三维标志及其组合等。商标注册可使药品更有效地获得法律保护,增强其市场竞争力,也有助于消费者认牌购物,正确地选择安全有效的药品,支持其对药品与生产厂家的信心。在商标注册制度中,我国以自愿注册为主,惟对人用药品与烟草制品予以强制注册。因为人用药品关系到百姓的生命健康与安全。也就是说,商标未予注册的药品进入市场流通将被视为假药、伪药。药品商标主要存在于药品包装上。药品名称、药品通用名称、地理标志等均不能作为商标使用。如云南白药、六味地黄丸等即为地理标志或药品通用名称。为了达到识别或宣传药品之目的,在药品包装上应凸显药品商标而不是药品通用名称。如中药业素存在南有白药,北有红药之美誉。沈阳中药厂生产众牌沈阳红药,但众牌商标置于药品包装十分不显眼的位置,很难吸引消费者眼睛的余光,因而市场对沈阳红药印象深刻却对众牌商标十分陌生。如今他们要直面全国20多个厂家仿冒生产沈阳红药却无能为力的尴尬局面。而乌鸡白凤丸是传统中医古方,生产者众,但汇仁牌乌鸡白凤丸却后来居上一枝独秀,即在于厂家法制理念、营销理念成熟,在药品包装及广告宣传中凸显了汇仁这一商标。
    二、药品包装与专利
    药品生产涉及专利技术或技术秘密,但药品包装主要涉及外观设计保护。我国是《巴黎公约》的成员国,予工业品外观设计保护是《巴黎公约》的****要求。在WTO中 《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)也对工业品外观设计的保护进行了原则性规定。我国对外观设计保护的国内法主要体现在《专利法》中。其授予外观设计的条件主要表现为新颖性、实用性及富于美感。
    三、药品包装与反不正当竞争
    在药品包装及药品广告宣传中,不正当竞争行为是应当努力规避的。我国《反不正当竞争法》规定,擅自使用知名商品特有名称、包装装潢,伪造或冒用认证标志、名优标志,使用虚假的文字说明,诋毁竞争对手商誉等,均构成不正当竞争,须承担相应的法律责任。
    四、药品包装材料
    药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
    包装材料的分类:打包带,包装带,塑料打包带,塑料包装带,缠绕膜,PE缠绕膜,PE拉伸膜等等多种包装材料。
    五、药品包装材料的要求
    1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品,因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击。振动等静力和动力因素的影响。
    2、隔性能 根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。
    3、良好的安全性能 包装材料本身的毒性要小,以免污染产品和影响人体健康;包装材料应无腐蚀性,并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保护产品安全。
    4、合适的加工性能 包装材料应宜于加工,易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化,以适应大规模工业生产应适于印刷,便于印刷包装标志。
    5、较好的经济性能 包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉,使用后的包装材料和包装容器应易于处理,不污染环境、以免造成公害。
    六、药品包装材料分类
    Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
    Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
    Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
    药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
    七、药品包装材料质量管理
    药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
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